Huvudpunkterna för inspektion av frys-torkningsprocessen av frystorkningsutrustning:
1. Var uppmärksam på om frys-torkningsprocessen för produkten överensstämmer med processen för registrering och godkännande? Var medveten om följande förändringar som påverkar lyofiliseringsprocessen:
1) Situationen för utvidgning av produktpartier;
2) Produkt-relaterade förändringar: behållarvolym, behållarmaterial, specifikation och tjocklek, recept, leverantör av råvaror och hjälpmaterial, etc.;
3) Utrustnings-relaterade ändringar: frys-torkmaskin, frys-torkområde, antal skiljeskikt, laddningsmetod osv.
2. Var uppmärksam på huruvida frystorknings-kurvan är onormal (kurvan för parametrar som produkt- och/eller partitionstemperatur, vakuumgrad, kondensortemperatur och tid), och de viktigaste processkontrollparametrarna för frysningen{ {2}}torkningsprocessen är (för referens):
1) För-frysningsstadiet: för-frysningshastighet, för-minimumstemperatur för infrysning, för-frysningstid, kondensorns kylningstid, för-frysning sluttid, etc.;
2) Sublimeringssteg: starttid för uppvärmning, dammsugningstid, vakuumgrad, etc.;
3) Analyssteg: analystid, högsta tillåtna temperatur för produktuppvärmning, tryckkontrolltid i lådan, maximalt vakuum, etc.;
4) Övrigt: total frysning-torktid osv.
